二类医疗器械许可备案

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常见问题

医疗器械一类二类三类的区别

1、一类——不用办理医疗器械许可证。2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制...3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别...
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申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料

1、工商营业执照。2、申请报告。3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。4、经营场所、仓库布局平面图。5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历
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一类医疗器械许可证该如何办理

一类医疗器械不需要许可证，目前实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案
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二类器械许可证该如何办理

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；2、《企业名称预先核准通知书》复印件；3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历；4、企业组织机构图与职能；5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议和出租方产权证明复印件；6、质量管理制度文件目录；7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权代理书；8、申报资料真实性的自我保证声明。
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三类医疗器械许可证该如何办理

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
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医疗器械许可证有效期

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
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