办理医疗器械经营许可证对人员资质的要求
发布时间： 2022.9.26
开设第三类医疗器械经营公司，须向设区的市级药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证有效期限为5年
开设第三类医疗器械经营公司，须向设区的市级药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证有效期限为5年。那么上海申请医疗机械经营许可证对人员资质有什么规定呢？
根据医疗器械经营监督管理办法等医疗器械经营相关法律法规，结合上海公司注册网多年的经验，申请医疗机械经营许可证的企业人员须满足以下要求：
办理医疗器械经营许可证对人员资质的要求
一、经营一般医疗器械对人员的要求
1、至少配备四名人员：企业负责人一名，质量负责人一名，销售人员一名，仓管一名。
2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，医疗器械相关专业，三年以上相关质量管理经验。
医疗器械相关专业包含：医疗器械、生物医学工程、机械、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等。
3、其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
办理医疗器械经营许可证对人员资质的要求
二、经营特殊医疗器械对人员的要求
1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2、 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
3、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
三、体检（药品从业人员体检）
1、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当在当地区级以上医院进行药品从业人员体检。
2、有传染病、身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
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四、岗前培训
1、质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。
2、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。