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欧美儿童药品创新政策的启示


在鼓励儿童药品创新的立法方面,美国是起步最早的国家。1997年美国国会通过的《食品药品管理现代化法案》规定,要给予进行了儿科药品临床试验的新药以额外的6个月的市场独占期的保护,这样就首次确立了所谓“儿科独占”的激励儿童药品研发的法律制度。

 

之后,美国又先后通过了《最佳儿童药品法案》以及《儿科研究公平法案》,前者要求药品企业积极进行由美国国立卫生研究院赞助的儿科药品临床试验;后者则强制性规定对药品和生物制品的新有效成分、适应症、剂型、给药剂量或途径等提出的新药申请或补充申请,除非经美国食品药品监督管理局同意准予豁免,都必须提供儿科群体的安全性和有效性评价资料,甚至要具体到每一年龄段儿童的给药剂量和途径数据资料。  

 

欧洲在这方面借鉴了美国的经验,制定并实施了《儿童用药监督管理条例》,以立法的形式来推动儿童用药的研发。

其中一项最重要的内容就是引入药品的儿科研究计划(PIP),以评估在不同儿童群体中药品的质量、安全性和有效性,使药品更能被儿童接受和使用。

根据PIP获得儿童用药数据的药品,可获得6个月的市场保护期,其中对于治疗罕见疾病的药品,该保护期可延长2年。

此外,对失去专利保护的产品的儿科用药研究提供资助,并为取得儿科应用上市许可的这类药品给予10 年的数据保护期。为了执行该条例,欧盟还出台了一系列强制性措施,规定申请新药以及新适应症申请都必须提交PIP。  

 

由于激励措施和强制措施同时并举,美国和欧洲的儿童用药研发得到了快速发展。据统计,在美国,截至2013年9月30日,共有500个药品标签添加了儿童用药信息,截至2014年1月30日,美国食品药品监督管理局共批准了216 项儿科独占权,涉及199 种药品。在2016年3月发布的儿科独占药品名单中,有214种药品被授予了儿科独占权。  

 

在欧洲,在上述政策实施后的2007年至2012年初,欧盟共计通过600项PIP,平均每年完成350项儿童临床试验研究,批准的152个新药中有31个被批准用于儿童。同时,从2008年起共收到1.8万多份关于近2200种药物的儿童研究报告,获得了大量儿科用药的相关信息。由此可见,这些政策或法案的出台对于欧美的儿童用药的研发和创新起到了非常显著的促进作用。  

 

比较而言,目前,我国关于儿童用药的相关法律和政策是相对欠缺的,制药企业在儿童用药的研发方面投入不足,儿童用药的研发水平也处在比较落后的阶段。

在笔者看来,有关部门可以考虑借鉴美国和欧盟的做法,在相关法律法规中引进“儿科独占”条款,激励制药企业和研发机构开展对儿科用药的临床研究,适当延长儿科药品的市场保护期,并对失去专利保护的儿科用药的研究提供必要资助,鼓励儿科药品进入基本药物和医保目录。  

 

对于制药企业而言,也应着眼于未来,积极开拓儿童用药的研发工作,开发拥有自主知识产权的儿童药品。特别是在当前我国药品研发水平不高,而儿童又是用药的特殊群体的背景下,将已知的活性成分以儿童作为适用人群来开发新的适应症,进而获得专利保护,也是一项既有益于社会又有益于制药企业的工作。